Имплантируема сърдечна помпа дава надежда на деца, които очакват трансплантация на сърце

Малка имплантируема сърдечна помпа, която би могла да помогне на децата да чакат сърдечна трансплантация у дома, вместо в болница, показа добри резултати в първи етап на клинично изпитване.

Помпата, нов вид устройство за камерна асистираща терапия, или VAT, се прикрепя хирургически към сърцето, за да засили функцията му за изпомпване на кръв при хора със сърдечна недостатъчност, като по този начин се печели време за намиране на донорско сърце. Новата помпа може да запълни важна празнина в грижите за педиатричната трансплантация на сърце.

В проучване, оценяващо възможностите на седем деца, получили нова помпа в подкрепа на отслабените си сърца, шест в крайна сметка са получили сърдечни трансплантации, а сърцето на едно дете се е възстановило, което прави трансплантацията ненужна. Резултатите са публикувани в The Journal of Heart and Lung Transplantation. Проучването е ръководено от Медицинския факултет на Станфордския университет и включва няколко медицински центъра в Съединените щати.

Ако първоначалните резултати бъдат потвърдени в по-голямо проучване на устройството, чакането за трансплантация на сърце може да стане по-лесно за малките деца и техните семейства. Новата помпа, наречена Jarvik 2015 Ventricular Assist Device, е малко по-голяма от батерия тип AA и може да бъде имплантирана на деца с тегло от едва 18 паунда (8 килограма). С имплантираната помпа децата могат да извършват много нормални дейности, докато чакат за трансплантация на сърце.

За разлика от това, единственото налично устройство за камерна асистенция, което може да се използва при малки деца със сърдечна недостатъчност, помпа, наречена „Берлинско сърце“, не е имплантирано; то е с размерите на голям куфар. Тежи между 27 и 90 килограма, в зависимост от модела, и е прикрепено към детето с помощта на две канюли, почти колкото градински маркучи.

Берлинското сърце също има доста висок риск от инсулт и в повечето случаи изисква хоспитализация, което означава, че децата често прекарват месеци в болница, чакайки донорско сърце. В резултат на това тежестта върху децата, чакащи сърдечна трансплантация, е много по-голяма, отколкото за възрастни със сърдечни помпи, които обикновено се изписват от болницата с подобни диагнози.

„Въпреки че сме изключително благодарни за Берлинското сърце, животоспасяващо устройство, устройствата за камерна асистенция за възрастни се усъвършенстват с всяко десетилетие, а в педиатрията използваме технологии от 60-те години на миналия век“, каза д-р Кристофър Алмънд, водещ автор на изследването, детски кардиолог и професор по педиатрия в Медицинския факултет на Станфордския университет.

Имплантируемите устройства за подпомагане на камерната сърдечна дейност са достъпни за възрастни от повече от 40 години, отбелязва Алмънд. Тези устройства не само се поставят в гръдния кош на пациентите, но са и по-безопасни и по-лесни за употреба от външни устройства като Берлинското сърце. Пациентите могат да живеят у дома, да ходят на работа или училище, да се разхождат и да карат колело.

Изоставането в педиатричните технологии е проблем за други устройства, предназначени да помагат на деца със сърдечни заболявания, и за педиатрията като цяло, отбелязва Алмънд. „Има огромно несъответствие в медицинските технологии, достъпни за деца и възрастни, което е важен проблем на общественото здраве, който пазарите се опитват да решат, защото състояния като сърдечна недостатъчност са рядкост при децата“, казва той.

Старши автор на изследването е д-р Уилям Мейл, председател на кардиологията в Детското здравеопазване на Атланта.

Много по-малко деца, отколкото възрастни, се нуждаят от трансплантация на сърце, което оставя малък стимул за медицинските компании да разработват миниатюризирана помпа за деца. Но липсата на малко камерно асистиращо устройство за деца натоварва медицинската система, тъй като децата, назначени в Berlin Heart, натрупват големи медицински сметки и могат да заемат болнични легла в специализирани отделения за сърдечно-съдови грижи в продължение на месеци, което потенциално намалява наличността на тези легла за други пациенти.

Обещаващи първоначални резултати

Проучването на Jarvik Ventricular Assistance Device от 2015 г. включва седем деца със систолична сърдечна недостатъчност. Състоянието засяга най-голямата помпена камера на сърцето, лявата камера, която изпомпва кръв от сърцето към останалата част от тялото. При шест деца систоличната сърдечна недостатъчност е причинена от състояние, наречено дилатативна кардиомиопатия, при което сърдечният мускул се уголемява и отслабва и не изпомпва кръвта правилно. Сърцето на едно дете е отслабено от пълен сърдечен блок (електрическа недостатъчност на сърцето) поради лупус, автоимунно заболяване. Всички деца в проучването са били в списък на чакащите за трансплантация на сърце.

На всяко дете е имплантирано хирургично устройство Jarvik 2015 в лявата камера, най-голямата помпена камера на сърцето. Едновременно с това на всяко е дадено лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от инсулт. Децата са били на възраст между 8 месеца и 7 години, когато са били поставени помпите, и са тежали между 18 и 44 паунда (8,5 и 20,2 кг). Помпата може да се използва за деца до 66 паунда (29,3 кг).

Ако новата помпа бъде одобрена от медицинските регулаторни органи, лекарите изчисляват, че около 200 до 400 деца по света всяка година биха могли да бъдат кандидати за нейната употреба.

Проучването е оценило дали помпата може да поддържа пациентите поне 30 дни, без да спре да работи или да причини тежък инсулт. Изследователите също така са събрали предварителни данни за безопасност и ефикасност, за да им помогнат да проектират по-голямо, ключово проучване за евентуално одобрение от Агенцията по храните и лекарствата (FDA).

Въпреки че помпата първоначално е проектирана да позволи на децата да чакат у дома за трансплантация на сърце, тъй като те участваха в клинично изпитване, участниците останаха в болницата за наблюдение, докато не получат трансплантация на сърце или се възстановят. Изследователите наблюдаваха кръвното налягане на участниците, индикатор за риска от образуване на кръвни съсиреци и инсулт; измерваха нивата на хемоглобина, за да видят дали помпите разрушават червените кръвни клетки; и наблюдаваха пациентите за други усложнения.

Средното време, през което децата са използвали помпата, е било 149 дни. Шест деца са претърпели трансплантация на сърце, а едно дете се е възстановило.

Няколко деца са имали усложнения с новата помпа. Дете, чието сърце се е възстановило, е получило исхемичен инсулт (поради кръвен съсирек), когато сърцето е станало достатъчно силно, за да се конкурира с помпата. Помпата е била отстранена, а детето е продължило да се възстановява и е било живо година по-късно. Друг пациент е имал сърдечна недостатъчност от дясната страна и е бил прехвърлен на помпа Berlin Heart, докато е чакал трансплантация.

За повечето пациенти усложненията са били управляеми и като цяло в съответствие с очакванията на лекарите, когато дете е свързано към помпата Berlin Heart.

Въпросниците за качеството на живот показаха, че повечето деца не са били обезпокоени от устройството, не са чувствали болка от него и са могли да участват в повечето игрови дейности. Едно семейство съобщи, че тяхното малко дете с помпата е било в състояние да поддържа много по-голяма мобилност от по-големия си брат, който преди това е бил поддържан от помпа Berlin Heart.

Планирано е по-голямо проучване Националните здравни институти отпуснаха финансиране за разширено проучване, което ще позволи на изследователите да тестват допълнително полезността на новата помпа и да събират данни, които да представят на FDA за одобрение. Следващата фаза на проучването започва сега; изследователите планират да включат първия пациент до края на 2024 г. Изследователският екип планира да включи 22 участници в 14 медицински центъра в Съединените щати и два центъра в Европа.

„Развълнувани сме да започнем следващата фаза на проучването“, каза Алмънд. „Преодоляхме редица предизвикателства, за да стигнем до този момент, и е вълнуващо, че може да има по-добри възможности за деца с терминална сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от помпа, действаща като мост към трансплантацията.“