Цялото съдържание на iLive е медицински прегледано или е проверено, за да се гарантира възможно най-голяма точност.
Имаме строги насоки за снабдяване и само свързваме реномирани медийни сайтове, академични изследователски институции и, когато е възможно, медицински проучвания, които се разглеждат от специалисти. Имайте предвид, че номерата в скоби ([1], [2] и т.н.) са линкове към тези проучвания.
Ако смятате, че някое от съдържанието ни е неточно, остаряло или под съмнение, моля, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.
FDA одобрява имплант SetPoint за умерен до тежък ревматоиден артрит
Последно прегледани: 09.08.2025
При някои пациенти с ревматоиден артрит (РА), биологичните и таргетни синтетични DMARD не действат перфектно или се понасят лошо. На този фон в Съединените щати беше одобрена системата SetPoint, имплант за невроимунна модулация чрез блуждаещия нерв.
Какво е одобрено?
Системата SetPoint е имплантируемо устройство, което доставя кратка електрическа стимулация на блуждаещия нерв веднъж дневно, активирайки вродени противовъзпалителни и имуновъзстановителни пътища. Показания: Възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, които са неадекватно лекувани или имат непоносимост към съвременна терапия (био/tsDMARDs).
Доказателствена база (RESET-RA)
В рандомизираното проучване RESET-RA, 242 пациенти са получили или истински имплант, или „фиктивно“ устройство.
- Постигната основна цел: ACR20 до 3-ти месец.
- Плюс това, подобрения в показателите за активност и процента на отговор до 12 месеца проследяване.
- 75% от участниците са били свободни от биологични/таргетирани синтетични DMARDs до 12 месеца.
- Процедурата и терапията бяха добре понесени; сериозните нежелани реакции бяха 1,7%.
Безопасност и удобство
Инсталацията е минимално инвазивна амбулаторна процедура. След имплантиране, устройството се програмира и автоматично доставя стимулация по график, като е проектирано да издържи до 10 години.
Какво означава това за практиката?
- Появи се нов клас терапия за ревматоиден артрит: невроимунна модулация като алтернатива/допълнение към DMARDs.
- Разумно е да се има предвид при пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към напреднали схеми на лечение.
- Необходими са данни от реалната клинична практика и сравнения с активни лекарства за дългосрочна ефикасност/безопасност, както и критерии за подбор на пациенти, реагиращи на лечението.
Коментари на авторите
„Одобрението на SetPoint подчертава потенциала на невроимунната модулация като нов подход към автоимунните заболявания – използване на невронните пътища за борба с възпалението“, каза д-р Марк Ричардсън, водещ изследовател в RESET-RA (Харвард).
„След имплантиране, устройството автоматично доставя терапия по зададен график до 10 години, което улеснява живота на хората с ревматоиден артрит“, добави той.