Мъжки контрацептив без хормони преминава първия тест за безопасност

Потенциално ново мъжко противозачатъчно лекарство премина първите си изпитвания върху хора. Резултатите дават първата индикация, че лекарството, което не използва изкуствени хормони и не пречи на производството на тестостерон в тестисите, може да е безопасно за хората.

Имало е предишни опити за разработване на мъжки контрацептив, но повечето клинични изпитвания са се провалили поради неприемливи странични ефекти. Този нов контрацептив обаче действа различно от предишните опити, което означава, че не изисква хирургическа намеса и е много по-малко вероятно да причини хормонални странични ефекти – същите проблеми, които са пречили на предишни лекарства да достигнат пазара.

Проучването установи, че лекарството се понася добре от малка група здрави млади мъже и не изглежда да причинява сериозни странични ефекти при използваните дози. Необходими са обаче допълнителни изследвания, за да се определи точно колко ефективно е то като контрацептив.

Новият метод използва специално разработено химично съединение, наречено YCT-529, което е насочено към специфичен клетъчен рецептор в тестисите, наречен рецептор за алфа ретиноева киселина.

Подобни, но по-малко специфични съединения преди това са показали, че намаляват производството на сперматозоиди при хората. Те обаче са имали и нежелани странични ефекти – като например гадене при пиене на алкохол, промяна в нивата на солта в кръвта и невъзможност за пълно възстановяване на плодовитостта при някои мъже. Това ги е правило неподходящи за употреба като контрацептив.

Но в проучвания върху животни, YCT-529 причинява напълно обратимо и временно безплодие без сериозни странични ефекти. Проучване върху мишки също така установява, че животни, които са имали бебета след спиране на приема на лекарството, са имали нормално, здраво потомство.

Въз основа на тези резултати лекарството премина към фаза I на клинични изпитвания върху хора. Това е първият етап от тестването върху хора, където малка група здрави доброволци участват в тестване за безопасност, поносимост и възможни странични ефекти.

Малкото проучване включва 16 мъже доброволци, които са приемали лекарството два пъти в нарастващи дози - от 10 mg до 30 mg или от 90 mg до 180 mg. На някои мъже е дадено плацебо за сравнение.

Участниците са били наблюдавани в продължение на 15 дни за ефекти върху хормоналните нива, възпалението (признаци на клетъчно увреждане), бъбречната и чернодробната функция, нарушенията на сърдечния ритъм, сексуалното желание и настроението.

Нямаше промени в естествените хормонални нива на организма. Нямаше дългосрочни чернодробни или бъбречни дисфункции или признаци на клетъчно увреждане. Нямаше опасни нарушения на сърдечния ритъм и участниците не съобщиха за промени в настроението или сексуалното желание.

Участниците обаче са приели само две дози от лекарството и са били проследявани само 15 дни. Авторите на статията посочват, че вече е започнала втора фаза на проучване, в което лекарството ще бъде тествано върху по-голям брой мъже.

След това е планирано проучване от фаза III, включващо стотици мъже, за да се оцени ефикасността, обратимостта и дългосрочните странични ефекти на лекарството - стъпки, които преди това са възпрепятствали комерсиализацията на други подходи.

Защо предишните мъжки контрацептиви са се провалили

Понастоящем няма търговски достъпни методи за контрацепция за мъже, които са безопасни, ефективни за предотвратяване на бременност и позволяват контрол на производството на сперматозоиди (включване и изключване по желание).

• Презервативите имат малко странични ефекти и се използват доброволно, но имат относително висок процент на неуспех (бременност настъпва в около 12–18% от случаите при типична употреба).
• Вазектомията, която прерязва тръбата, свързваща тестисите с останалите репродуктивни органи, е много ефективна (над 99%) и безопасна, но е трудно обратима и изисква операция.

Имало е предишни опити (а някои все още продължават) за създаване на обратим метод за контрацепция за мъже. Някои подходи са били ефективни при спиране на производството на сперматозоиди или предотвратяване на навлизането на сперматозоиди в репродуктивния тракт. Те обаче не са били комерсиализирани, често поради странични ефекти.

Имаше два основни подхода:

1. Инжектиране на вещество в семепровода, което филтрира и уврежда сперматозоидите по време на еякулация. Това вещество може да бъде отстранено с малка процедура, ако мъжът иска да стане отново фертилен. Недостатъкът е инжектирането в скротума и необходимостта от последваща процедура за възстановяването му.
2. Спиране на производството на сперматозоиди изцяло чрез потискане на хормоните, които задействат производството на сперматозоиди в тестисите. Най-успешният от тези подходи включва инжектиране на прогестин, синтетичен аналог на прогестерона, който сигнализира на мозъка да спре производството на FSH и LH, хормоните, които контролират сперматогенезата и производството на тестостерон.

Но потискането на LH също така изключва тестостерона в тестисите, който е от съществено значение за нормалното мъжко функциониране. За да се компенсира загубата на тестостерон, е бил необходим допълнителен тестостерон - под формата на таблетки или гел.

Въпреки това, голямо проучване на лечението е било прекратено преждевременно поради странични ефекти, включително промени в настроението, акне и промени в сексуалното желание.

Има дълъг път, преди новото лекарство да може да се счита за подходящо за употреба. Но новият подход изглежда обещаващ, защото не нарушава хормоналния баланс и се приема перорално, вместо да изисква инвазивни процедури.