Клинични изпитвания в онкологията: Защо пациентите са склонни да участват, но рядко получават шанс

Повечето хора в САЩ са положително настроени към участието в клинични изпитвания за рак и когато лекар действително го предложи, повече от половината пациенти са съгласни. Но само 7–8% от възрастните действително участват в изпитвания, най-често защото просто няма подходящ протокол в тяхното място, а ако има, строгите критерии отрязват около една четвърт от останалите. Посланието е просто и силно: ключовият проблем е достъпът, а не „нежеланието на пациента“ и със сигурност не „недоверието на пациента“.

По-долу е даден анализ на скорошен коментар в JAMA Network Open (Joseph M. Unger, 2025): какво точно го спира, защо е несправедливо и неефективно и какво може да се направи сега.

Защо участието е толкова важно

Клиничните изпитвания са мост между лабораторната наука и реалната медицина. Днешните изследвания са утрешният стандарт за грижа. Това е особено чувствително за онкологията: новите лекарства и комбинации се появяват бързо, но е необходимо време, за да достигнат до „обикновена“ клиника. Участието дава на пациента:

• достъп до най-новите подходи под ръководството на екип от експерти,
• строг мониторинг и структуриран надзор,
• шанс да повлияят на лечението на бъдещи пациенти.

И колкото по-представителна е групата, толкова по-уверено лекарите ще прилагат резултатите към всички групи пациенти – независимо от раса, доход или място на пребиваване.

Където 90% от потенциалните участници се губят

Анализите през последните няколко години рисуват една и съща картина:

1. Няма наличен протокол на място.
За ~56% от пациентите просто няма подходящ тест в болницата. Това не е „отказ“ от страна на пациента – това е нулев шанс за започване на разговор.

2. Строги критерии за подбор
Сред тези, които имат протокол, други ~22–23% са неподходящи (поради възраст, съпътстващи заболявания, предишна терапия, лабораторни стойности и др.). Това е вторият „филтър“, който отрязва една четвърт.

3. И ако говорят, хората се съгласяват.
Когато лекар действително предложи участие, 55-61% от пациентите се съгласяват. И това важи за всички расови и етнически групи: в настоящите данни не са открити разлики в желанието за участие между чернокожи, бели, латиноамерикански и азиатски пациенти.
Така че идеята, че „пациентите от малцинствените групи не искат да участват в изследвания, защото не им вярват“, е мит. Много по-верен отговор е, че е по-малко вероятно да им бъде предложено участие, защото големите индустриални изпитвания се провеждат физически в големи академични центрове, далеч и на неудобно място, и няма „местен“ достъп.

Защо това е и въпрос на справедливост?

Разликата в преживяемостта при рак на гърдата между чернокожите и белите жени в Съединените щати е упорит факт. Ако клиничните изпитвания са вратата към авангардни лечения, тогава неравният достъп означава неравни шансове за по-добри лечения сега, а не само „някой ден“. Приобщаващото записване не е само въпрос на „наука“; става въпрос за равни шансове в живота.

Системни проблеми - и какво да правим с тях

Ето конкретните лостове, които работят (и вече се прилагат частично в страни и центрове):

1) Разширяване на географията на изследванията

• Партньорства между академични центрове и регионални/болнични клиники.
• Мрежови протоколи: един изследователски център, много „спици“ – сателити.
• „Децентрализирани“ елементи: домашни посещения, мобилни медицински сестри, вземане на проби в местна лаборатория.

2) Омекотяване и „хуманизиране“ на критериите

• Преразглеждане на „автоматичните“ изключения (леко намален креатинин, контролирано съпътстващо заболяване, ХИВ с потиснат вирусен товар и др.).
• Включване на възрастни хора, хора със съпътстващи заболявания - тези, които реално се срещат в клиниката.

3) Направете участието логистично възможно

• Транспорт, паркинг, гледане на деца, компенсация за време.
• Гъвкави посещения (вечер/уикенд), телемедицина за консултации.
• Навигатори (търпеливи навигатори), които ви помагат да се ориентирате по целия маршрут.

4) Премахнете скритите финансови бариери

• Прозрачно покритие на разходите за рутинни грижи от застраховката.
• Ясно обезщетение за непланираните разходи на участника.

5) Говорете на езика на пациента

• Материали и съгласие на разбираем език, адаптирани към културните особености.
• Ролята на общността: лидери на мнение, пациентски организации, реални истории на участници.

6) Направете тестовете по-„реални“

• Прагматичен дизайн (минимум ненужни посещения и процедури).
• Използване на електронни регистри и рандомизация „на потока“ (регистрово-базирани проучвания).
• Реални клинични резултати (качество на живот, време до следващата линия), не само сурогати.

„Ами ако хората все още не отидат?“ — Те отиват!

Два ключови факта, които трябва да запомните:

• Пациентите са готови. Ако лекар предложи, повече от половината са съгласни.
• Има достатъчно желание за участие от всички групи. Разликата в набирането на участници в „ключови“ индустриални проучвания (например, делът на чернокожите участници е ~3% с очаквани ~14%) се обяснява със структурата на достъпа, а не с „нежелание“.

Какво означава това за пациента и семейството - практически стъпки

• Попитайте директно Вашия лекар дали има налични тестове за Вас (на местно ниво и в близките центрове).
• Помолете да се свържете с координатора на изследванията или навигатора.
• Разберете какви разходи се възстановяват и как да организирате транспорт/телевизионни посещения.
• Ако критериите изглеждат „на ръба“, помолете Вашия лекар да провери актуализираната версия на протокола: критериите често се облекчават по време на набирането на пациенти.
• Проверете с реномирани регистри (чрез Вашия лекар): понякога има по-малко ресурсоемки обсервационни проучвания или проучвания с чести посещения.

Голямата картина: Как да започнем добродетелен цикъл

Приобщаване → повече доверие → по-високо участие → по-бързи и по-точни резултати → достъпни, ефективни лечения → още по-високо доверие. Този цикъл вече работи, когато системата се преустройва, за да е подходяща за пациента, а не обратното.

Накратко: пречка номер едно е липсата на възможности. Дайте на пациента реална възможност и той обикновено ще я използва. Така че от лекарите, администраторите, спонсорите и регулаторните органи зависи да разширят достъпа, да опростят пътя и да направят участието удобно и безопасно за широк кръг от хора. Ето как ще получим нови, добре изпитани лечения по-бързо – за всички.