Изкуствен интелект ще предсказва рак на гърдата след 5 години — FDA обявява технологията за пробив

Нова технология, която използва изкуствен интелект (ИИ) за анализ на мамограми и подобряване на точността на прогнозиране на индивидуалния петгодишен риск от рак на гърдата при всяка жена, получи обозначение „Пробивно устройство“ от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Технологията, разработена от изследователи от Медицинския факултет на Вашингтонския университет в Сейнт Луис, е лицензирана на Prognosia Inc., стартираща компания на Вашингтонския университет.

Системата анализира мамограмите и генерира рискова оценка, която определя вероятността жената да развие рак на гърдата през следващите пет години. Технологията е съвместима с двата вида мамографски изображения: четири 2D изображения на гърдата, получени чрез пълноформатна дигитална мамография, и синтетично 3D изображение на гърдата, получено чрез дигитална томосинтеза на гърдата.

Важно е да се отбележи, че системата предоставя абсолютен петгодишен риск, който сравнява риска за жената със средния риск въз основа на националните нива на рак на гърдата. Това предоставя смислена оценка, която е в съответствие с националните насоки за намаляване на риска в САЩ, така че клиницистите знаят какви стъпки да предприемат, ако жената има повишен риск.

Обозначението „Breakthrough Device“ на FDA осигурява ускорен процес на преглед за пълно одобрение на пазара, за да се осигури на пациентите и лекарите по-бърз достъп до нови медицински изделия. Продуктите, които получават това обозначение, вече са преминали през строги тестове и са демонстрирали висок потенциал за подобряване на лечението или диагностицирането на инвалидизиращи или животозастрашаващи състояния.

Софтуерният пакет, наречен Prognosia Breast, е разработен от д-р Греъм А. Колдиц, професор по хирургия в Naiss-Hein и заместник-директор по превенция и контрол в Онкологичния център Siteman в болница Barnes-Jewish и Медицинския факултет на Университета във Вашингтон, и от д-р Шу (Джой) Дзян, доцент по хирургия в катедрата по обществено здраве в Медицинския факултет на Университета във Вашингтон.

Колдиц и Дзян съосновават Prognosia през 2024 г. в сътрудничество с Офиса за управление на технологиите (OTM) на Университета на Вашингтон и BioGenerator Ventures, като последната предостави както финансова подкрепа, така и експертен опит в бизнес стратегията от предприемача в резидентство Дейвид Смолър, доктор.

Софтуерът е предварително обучена система за машинно обучение, която анализира мамограмите и дава оценка за вероятността от развитие на рак на гърдата през следващите пет години, базирана само на изображенията и възрастта на жената. Според разработчиците, Prognosia Breast оценява петгодишния риск от развитие на рак на гърдата 2,2 пъти по-точно от стандартния метод, който разчита на въпросник, вземащ предвид фактори като възраст, раса и фамилна анамнеза.

Системата е била обучена върху предишни мамограми на десетки хиляди жени, които са били изследвани за рак на гърдата в Онкологичния център „Сайтман“. Някои от тях по-късно са развили рак, което е позволило на системата да се „научи“ да разпознава ранни признаци на развитие на тумор – признаци, които дори един висококвалифициран лекар не би забелязал.

„Развълнувани сме от потенциала на тази технология да подобри прогнозирането и превенцията на риска от рак на гърдата в голям мащаб – независимо къде се изследва една жена“, каза Колдиц. „Дългосрочната цел е тази технология да бъде достъпна за всяка жена, която се изследва чрез мамография, навсякъде по света.“

„Независимо от вида на полученото изображение, нашите данни показват потенциала на софтуера да идентифицира жени с повишен риск от развитие на рак на гърдата през следващите пет години, давайки им възможност да предприемат целенасочени стъпки за намаляване на този риск.“

Новото устройство може да окаже значително влияние върху прогнозирането на риска, тъй като вече съществува инфраструктура за незабавно внедряване на софтуера навсякъде, където се извършва мамография. Освен това много жени вече си правят редовни мамографии. Според проучване от 2023 г. на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), повече от 75% от жените на възраст от 50 до 74 години съобщават, че са си правили мамография през последните две години.

Дори при широко разпространен скрининг, около 34% от жените, диагностицирани с рак на гърдата в Съединените щати, се диагностицират в късни стадии на заболяването. Според изследователите, възможността за оценка на риска пет години преди началото на заболяването вероятно ще подобри ранното откриване, намалявайки броя на диагнозите в късен стадий. Доказано е, че ранното откриване подобрява ефективността на лечението и намалява смъртността от рак на гърдата.

„Получаването на обозначението „Пробивно устройство“ е мощно признание за изключителната отдаденост и визия на този изследователски екип за подобряване на диагностиката и лечението на рака на гърдата“, каза д-р Дъг Е. Франц, вицеканцлер по иновации и комерсиализация в Университета на Вашингтон.

„Създаването на софтуер, който може бързо да се интегрира в работния процес на всеки мамографски център, изисква години всеотдайна работа. Той значително подобрява клиничната стойност на рутинните мамограми, независимо къде се извършват. Това е отличен пример за важната роля, която предприемачеството и комерсиализацията играят в Университета на Вашингтон за превръщането на авангардни изследвания в реални технологии, които подобряват грижите за пациентите.“

Устройството предоставя петгодишна оценка на риска, която е предназначена да допълни, а не да замести, анализа, предоставен от рентгенолозите, които ще продължат да преглеждат мамограмите съгласно стандартните протоколи. Петгодишен риск от 3% или повече се счита за повишен, според Американското дружество по клинична онкология и Специалната група за превантивни услуги на САЩ. Жените с повишени оценки на риска трябва да бъдат насочени към специалисти, които могат да ги консултират допълнително относно допълнителни стратегии за скрининг и превенция, препоръчват групите.

Около 1 на 8 жени в Съединените щати ще бъдат диагностицирани с рак на гърдата през живота си. Жените с висок риск може да се подлагат на по-чест скрининг, който може да включва други образни изследвания, като например ЯМР, а в някои случаи и химиотерапевтични лекарства, като например тамоксифен, или ендокринна терапия като превантивна мярка. Когато тези опции са налични, е важно да се идентифицират жените с висок риск, за да могат да получат достъп до специалисти, които могат да им помогнат да направят важен избор.

Екипът планира клинично изпитване в Онкологичния център „Сайтман“, което ще използва оценката на риска за гърдата от Prognosia заедно със стандартните протоколи за мамографски скрининг. Стандартните протоколи включват мамографски прегледи и оценки на плътността на гърдите, които вече се предоставят на всички пациентки. Жените с повишен риск ще бъдат насочени към специалисти по здравеопазване на гърдата, които ще помогнат на пациентките да се ориентират в възможностите си за управление на високия риск от рак на гърдата.

„Въпреки факта, че съвременните методи за образна диагностика на гърдата са високотехнологични и широко използвани за откриване на съществуващи тумори, днешното прогнозиране на риска от рак на гърдата все още се основава на въпросници и не оценява много добре бъдещия риск“, каза Дзян. „Нашата работа се фокусира върху преодоляването на този недостатък. Преминаването към прогнозиране на риска, базирано на изображения, което нашите изследвания показват, че е много по-точно, би могло да революционизира грижите за пациентите.“

Настоящото обозначение на FDA се отнася за анализа на мамографски изображения, направени в един момент. В бъдеще изследователите планират да актуализират Prognosia Breast, така че системата да може да анализира мамограми от един и същ пациент в продължение на няколко години, което би могло допълнително да подобри точността на прогнозите.