Uro-BCG

Специфичният имуномодулиращ препарат Uro-BCG има имунологични и биологични свойства, присъщи на BCG ваксините.

Показания Uro-BCG

Уро-БЦЖ може да се предписва за следните цели:

• за лечение на преинвазивен рак;
• като превантивна мярка срещу повторно развитие на рак на пикочния мехур след радикална терапия;
• за лечение на рак на пикочния мехур в стадий T _a;
• за лечение на рак на пикочния мехур в стадий _Т1;
• за превенция на уротелиален преинвазивен карцином.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Формуляр за освобождаване

Лекарството Uro-BCG се произвежда под формата на прахообразна маса за приготвяне на суспензия, която впоследствие се използва за инфузия в кухината на пикочния мехур. Прахът е опакован във флакони от 25 ml, опаковани в картонени кутии.

Съставът на Uro-BCG е представен от живи клетки на BCG бактерии (щам RIVM, 2 * 108-8 * 108).

В допълнение към лекарството Uro-BCG, опаковката съдържа 50 ml разтворител под формата на физиологичен разтвор, адаптери със спринцовка за свързване към катетър и торбичка за събиране на използван материал.

[ 4 ], [ 5 ]

Фармакодинамика

Прахообразната маса на Uro-BCG съдържа жизнеспособни BCG бактерии, които, когато бъдат въведени в кухината на пикочния мехур, водят до неспецифична локална имунна реакция, която се превръща в основен провокатор на противотуморния ефект на Uro-BCG.

Интравезикалното вливане на лекарството води до увеличен брой гранулоцити, моноцити и Т-лимфоцити, както и до повишено производство на цитокини и TNF-α (тумор некрозис фактор).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Фармакокинетика

По-голямата част от микобактериите се елиминират от тялото заедно с урината през първите няколко часа след интравезикално приложение.

Не е известно дали бактериите проникват през лигавиците на пикочния мехур - в момента възможността за проникване на бацили не е доказана.

[ 9 ], [ 10 ]

Дозиране и администриране

Обемът на една бутилка Uro-BCG е достатъчен за еднократно вливане в кухината на пикочния мехур.

• За лечение на преинвазивен рак на пикочния мехур се прилага една инжекция Uro-BCG седмично в продължение на месец и половина. Ако растежът на тумора не е спрян през предложения период, терапевтичният режим може да се повтори. След интервал от 1 месец, Uro-BCG може да се възобнови като поддържаща терапия.
• Превантивната имунотерапия започва 2-3 седмици след трансуретрална резекция или след тъканна биопсия, ако пикочните пътища не са били увредени след катетеризация. Обикновено режимът на лечение включва еднократно приложение на Uro-BCG в пикочния мехур веднъж седмично в продължение на месец и половина. Ако има туморни процеси с повишен риск от рецидив, приложението на Uro-BCG продължава като поддържаща терапия.
• Поддържащата терапия се състои от три седмични инжекции през третия, шестия, дванадесетия, осемнадесетия, двадесет и четвъртия, тридесетия и тридесет и шестия месец след трансуретрална резекция. Общо са извършени 27 инжекции Uro-BCG в пикочния мехур за период от 3 години.

Прахообразната маса на Uro-BCG от флакона трябва да се разреди в предоставения разтворител - физиологичен разтвор. Получената суспензия трябва да се разбърка внимателно, но старателно.

Работата с лекарството трябва да се извършва при асептични условия, като се използват гумени ръкавици.

Как да използвате Уро-БЦЖ правилно:

1. Разкъсайте защитното фолио на контейнера със солен разтвор, без да го отстранявате напълно.
2. Отстранете защитните капачки от бутилката и адаптера и ги поставете в специална торбичка за изхвърляне.
3. Притиснете бутилката върху адаптера.
4. Механизмът за изместване за инсталиране на връзката е повреден.
5. Солевият разтвор се изпомпва в бутилка.
6. Увийте контейнера така, че бутилката със суспензията да е отгоре и суспензията да се стича свободно в контейнера.
7. Дръжте контейнера със суспензията вертикално, отстранете остатъците от защитното фолио, свържете адаптера към катетъра. Повредете механизма за изместване вътре в тръбата и приложете суспензията Uro-BCG в пикочния мехур.
8. Оставете контейнера компресиран и го изхвърлете заедно с катетъра в торбичка за отпадъци.

Пациентите се съветват да не пият течности четири часа преди и два часа след въвеждането на Uro-BCG в пикочния мехур. Непосредствено преди въвеждането е необходимо да посетят тоалетната, за да уринират.

Желателно е приложеното вещество да остане в пикочния мехур в продължение на два часа. За по-добро разпределение на препарата Uro-BCG, пациентът трябва често да сменя позицията на тялото си - например, да се обръща по корем и по гръб на всеки 15 минути. Два часа след приложението, пикочният мехур може да се изпразни, докато е в седнало положение.

Препоръчително е да се пие повече течности в продължение на два дни след процедурата (ако няма противопоказания).

[ 14 ]

Употреба Uro-BCG по време на бременност

Лекарството Uro-BCG не се използва за лечение на бременни и кърмещи пациенти.

Противопоказания

Уро-БЦЖ не може да се използва:

• ако има склонност на организма да има алергична реакция към приложението на лекарството;
• ако пациентът преди това е страдал от туберкулоза;
• ако тестът на Манту е довел до развитие на локална реакция с диаметър 17 mm или повече;
• ако пациентът е претърпял преди това лъчетерапия на пикочния мехур;
• в случай на вродена или придобита имунна недостатъчност, свързана с левкемия, ХИВ, лимфом;
• по време на лечение с цитостатици или по време на лъчетерапия или имуносупресивна терапия;
• при различни декомпенсирани състояния;
• в детството.

Относително противопоказание е появата на кърваво течение по време на катетеризация на пикочния мехур.

[ 11 ], [ 12 ]

Странични ефекти Uro-BCG

Инфузията на Uro-BCG почти винаги е съпроводена с появата на странични ефекти с различна тежест. Най-честите негативни симптоми са:

• възпалителен процес в пикочния мехур, често уриниране, болка по време на уриниране, запушване на пикочните пътища;
• грануломатозен простатит, възпаление на тестисите;
• трескаво състояние с повишаване на температурата до 38,5°C, грипоподобно състояние, слабост, септично състояние, инфекция на импланти (артропопротези, съдови импланти);
• гадене, хепатит;
• анемия, цитопения;
• милиарна пневмония, белодробен гранулом;
• кожни обриви, абсцеси;
• болки в ставите, увреждане на костния мозък, остеомиелит;
• понижено кръвно налягане, инфекциозни съдови усложнения;
• подуване на клепачите, кашлица;
• Синдром на Райтер, характеризиращ се с възпаление на конюнктивата на окото, асиметричен олигоартрит и възпаление на пикочния мехур.

[ 13 ]

Свръх доза

В случай на предозиране на Uro-BCG може да се наблюдава засилване на страничните ефекти.

За лечение се използват симптоматични лекарства и антибиотици.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Взаимодействия с други лекарства

По време на периода на терапия с Uro-BCG не можете да приемате противотуберкулозни лекарства като етамбутол, стрептомицин, PAS, рифампицин, изониазид. Също така не трябва да приемате флуорохинолонови антибиотици, гентамицин, доксициклин, тъй като микобактериите може да са чувствителни към изброените лекарства.

Уро-БЦЖ не е съвместим с хипотонични и хипертонични разтвори.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Условия за съхранение

Опаковките с Уро-БЦЖ се съхраняват в специално помещение в заключен хладилник, на място, недостъпно за деца и неупълномощени лица, които не са свързани с медицински персонал. Температурният режим за съхранение на лекарството е от +2 до +8°C. Лекарството не трябва да се замразява.

Разредената суспензия Uro-BCG трябва да се използва незабавно.

Ако суспензията попадне върху кожата, е необходимо да се третира с 0,5% хлорамин и топла течаща вода с препарат.

Ако суспензията случайно се разлее на пода, тя трябва да се неутрализира с 5% хлорамин.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Срок на годност

Флаконите с Uro-BCG могат да се съхраняват до 2 години, ако броят на жизнеспособните бактерии в препарата е по-малък от 5*10⁶ ^CFU във флакона.

Флаконите с Uro-BCG се съхраняват до 3 години, ако броят на жизнеспособните бактерии в препарата надвишава 5*10⁶ ^CUE във флакона.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]